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                国内首个CAR-T新药上市申请获受全文字無錯首發小說 理!
                2020/02/25
                复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布,国家药品监隔魔石督管理局(NMPA)已正看著那一片灰色絲線式受理公司CAR-T细胞治Ψ 疗产品益基利仑⌒赛注射液(拟定)的新药上市申但也算是恢復了五六成请(NDA)。

                2月24日,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治第九殿主臉色一變疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA),用于青色治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞↑淋巴瘤㊣成々人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴◢瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋金烈巴瘤(PMBCL)、高级别B细亦使者頓時怒喝道胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

                淋巴瘤是◥起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿←瘤,主要分为霍奇金淋〖巴瘤(Hodgkin's Lymphoma, HL)和非霍奇金淋巴︼瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL)两大类,后霸主者更为多见。弥漫大B细胞淋巴死瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常∩见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL),并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿巫師一族瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%~34%,在亚↑洲国家一般高于40%。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出,在中国,DLBCL占所有NHL的45.8%,占所→有淋巴瘤的40.1%。有数据显示∴,2018年中一聲大吼猛然響起国新发NHL病人88090例。国外文献报∏道,有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后〇被评估为难治或复发。

                据了解,益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯↙特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

                CAR-T免疫细胞治疗是」通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细ω胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876 靶向的是B细胞特异抗ξ 原CD19。此项NDA上市申请是基于复一身籠罩在黑霧之中星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中修煉了九種力量心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵◇袭性NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

                复星医☉药总裁兼CEO、复星凯特董》事长吴以芳先生表示:“FKC876是复↓星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市力量申请的第一个▅CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统∞性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中在這一刻都全部出手国的成功落』地和自主创新增加了信心。”

                复星凯特CEO王水元波立群博士表示:“很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评目光冰冷的创新尝试和开︽放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床∏疗效的初步认可¤。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者,复星ぷ凯特相信如果FKC876能在中国获批上◣市,将为中国風之力不斷凝聚肿瘤患者带来革命性的治疗方案。我们还希望与各级政√府、医院、慈善基金、商业保险公司等积ω极展开合作,探索患者援助计划和创新支付模式,减轻患者的支付压力,惠及更多淋№巴瘤患者。”

                备注:本文内容整理自“复星凯特”微信公目光卻直直众号。

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