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                显著☆增加适用患者数,Keytruda获批扩展单药一线治讶异疗肺癌适应症范围
                药明康德 · 2019/04/12
                FDA宣布,批准默沙东(MSD)公◥司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药】疗法,一线治疗PD-L1阳性局部那人不简单哪晚期/转移性非小因为他细胞肺癌(NSCLC)患者。

                本文转♀载自“药明康德”。

                今日,FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅感觉抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药疗法,一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这∮些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异,并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后,再度达到的一个里程碑。本次批准将显著抓一个逃犯会用得着这么能人远走异国他乡增加Keytruda作为单药疗法,一线治疗NSCLC患者的适用№范围。对于PD-L1阳性的NSCLC患者来说,它可能成为最佳治疗选择之一。


                肺癌是无论在世界范围内还是在中国,都是导致⊙癌症死亡的首要原因。每年中国有超过78万人确诊故事后患上肺癌,超过62万人因此而去世〗。NSCLC是最常』见的肺癌类型,占肺癌总数的85%。对于肺癌患者来说,如果肿瘤中不携带适于使用靶向@ 药物治疗的EGFR或ALK基因突变,他们的治疗选择有这是一种酒吧内最近比较热卖得酒限,通常化疗是最常◣用的一线疗法,而且疗效不¤佳。

                癌症免疫疗法的出现为癌症治▽疗带来了革命性的改变,其中默沙东公≡司开发的抗PD-1疗法Keytruda无疑是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。Keytruda通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号,让人〇体中的T淋巴细胞▲能够被激活并且攻击肿瘤细胞。它已经获得FDA批准治疗多种小姐癌症类型。

                在治▂疗肺癌方面,Keytruda最初在2015年获批作为2线疗法,治疗表达PD-L1的晚期NSCLC患者。在2016年10月首次是想去解剥这条蛟龙么成为一线疗法,获批单药治▲疗PD-L1高表达(TSP≥50%)的转移性NSCLC患者。然而,在肺癌患者々中,PD-L1高表达的患者数目只占30%。本次批准将适合接受Keytruda治疗的患ξ 者PD-L1表达标准降低到TPS≥1%,根据以往◎对肺癌患者PD-L1表达水平♀分布的研究,这可能让◆适合接受Keytruda单药治疗的PD-L1阳性NSCLC患者数提〗高一倍以上。


                ▲Keytruda肺癌︼适应症获批历史(药明但是他并没有问出来康德制图)

                这一批准不知道妖兽是基于∮Keytruda在近日@ 公布的KEYNOTE-042临床试验结果。在这项研究中,PD-L1阳性转移◢性NSCLC患者接受了Keytruda或化疗的治疗,这些患者不╱携带EGFR或ALK基因突变。试验结果表≡明,无论患者PD-L1表达的TPS≥50%,≥20%,或≥1%,Keytruda单药治疗的总生存期都优于化疗组。对于TPS≥50%的患者,Keytruda组和化疗组的中位生我刚才抓住她她把我存期分别为20.0个月和12.2个月,Keytruda组死亡风险显〇著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者,死亡风险分别显著降低23%(中位生存期17.7个月 vs 13.0个月)和19%(16.7个月 vs 12.1个月)。

                探索性分析显示∏,即便在TPS为1%-49%的患者人群中,Keytruda对总生存期个人武力值最高的改善也与化疗相当,甚至还显示出了一定优势,但未达到统计学显著↙。而且从副作用角度看,Keytruda单药疗法产生的副作用小于♀化疗,让它可能成为更优秀的一线疗法。


                ▲不同PD-L1表达水平患者,接受Keytruda单药治疗的总体生存率都优于化疗组,(A)TPS≥50%(B)TPS≥20%(C)TPS≥1%(D)TPS 1-49%(图片来源:参考资料[6],点击可查看大图)

                除了全面覆盖NSCLC以外,默沙东向FDA递交使用Keytruda单药疗法三线治疗最后还不忘了说出提出小细胞肺癌(SCLC)的监管申↑请已经获得优先审评资格,有望在今年6月获得批准。而Keytruda与标准化疗联用,一线治疗SCLC的3期临床∞试验也预计在今年年末获得顶线数据。我们期待这款重磅癌症免疫疗法能够在肺癌领域有更多斩获,为更多肺癌患者☉造福。

                参考资料:

                [1] Keytruda nabs key lung cancer nod in China. But are blockbuster sales really attainable? Retrieved April 10, 2019,

                [2] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy for Third-Line Treatment of Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC). Retrieved April 10, 2019,

                [3] AACR: Merck's Keytruda, up for new FDA nod, spurs lengthy responses in small cell lung cancer. Retrieved April 10, 2019,

                [4] Gandhi et al., (2018) Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa1801005

                [5] Munari et al., (2017). PD-L1 expression heterogeneity in non-small cell lung cancer: evaluation of small biopsies reliability. Oncotarget, doi: 10.18632/oncotarget.21485

                [6] Tony S K Mok, et al., (2019). Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. The Lancet, 10.1016/S0140-6736(18)32409-7

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